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ヒューマンヘルス&ケア品質管理サービス

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品質管理サービス

AH&NSは、日本における複雑な薬事法対応の推進と厳格な品質管理要求事項の実施のサポート致します。 

これにより、AH&NSのお客様は、日本の薬事法と品質管理要件に完全に適合した輸入品を販売することが可能となります。
日本の薬事法と品質管理要件は世界で最も厳格な国の一つであるところから、これらの製品が日本市場での販売に適合するということは、世界の何処においても販売可能と表現しても過言ではありません。

有能かつ訓練を受けた専門家で構成する弊社のチームは、医薬品、化粧品、機能性食品の販売を促進するだけではなく、薬事申請、登録、品質管理及び下記の要件についても支援致します。

化粧品原料および機能性食品原料

  • 新規の医薬部外品成分の行政登録
  • 医薬部外品原料規格に基づき、既存製品の医薬部外品への規格適合
  • 外国規格の日本の薬事法への適合及び転換
  • 安全性と安定性試験を含む品質保証
  • 外国供給業者の品質管理工程に関する直接管理と情報交換

医薬品原料

  • 外国製業者認定の取得
  • GMP適合性調査のサポート
  • 初期段階の設備監査と報告
  • J-DMFの登録と国内管理人業務
  • GQP取り決めの締結

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