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ファーマシューティカル事業薬事サービス

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薬事対応サービス

AH&NSは、日本における複雑な薬機法対応の推進と厳格な品質管理要求事項の実施のサポート致します。これにより弊社のお客様は、日本の薬機法と品質管理要件に完全に適合した輸入品を販売することが可能となります。

日本の薬機法と品質管理要件は世界で最も厳格な国の一つであるところから、これらの製品が日本市場での販売に適合するということは、世界の何処においても販売可能と表現しても過言ではありません。

これを可能にするのが高い専門性と経験値を持った弊社の薬事スタッフであり、海外からの原薬調達に際し必要な下記のサービスを提供しております。また、海外工場のGMP査察の支援、適正なパートナー会社の選定、品質管理のサポート業務も行っております。

  • 外国製造業者認定の取得
  • GMP適合性調査の支援
  • 初期段階の設備監査と報告
  • 原薬等登録原簿(J-DMF)の登録と国内管理人業務
  • GQP取り決めの締結

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