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ファーマシューティカル事業薬事・品質管理

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薬事・品質管理

日本市場においては、品質や安全性に関する高い要求水準への対応が求められます。
当社の信頼性保証部門は、海外からの原薬・製品調達に伴う薬事規制対応および品質管理業務をサポートしており、日本国外のサプライヤー様が日本市場で求められる基準に適切に対応できるよう、以下のサービスを提供しています。

  • 外国製造業者認定の取得
  • GMP適合性調査の支援
  • 初期段階の設備監査と報告
  • 原薬等登録原簿(J-DMF)の登録と国内管理人業務
  • GQP取り決めの締結
  • 海外製造所のGMP査察支援
  • パートナー企業の選定支援
  • 品質管理体制の整備・運用支援

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