薬事・品質管理
日本市場においては、品質や安全性に関する高い要求水準への対応が求められます。
当社の信頼性保証部門は、海外からの原薬・製品調達に伴う薬事規制対応および品質管理業務をサポートしており、日本国外のサプライヤー様が日本市場で求められる基準に適切に対応できるよう、以下のサービスを提供しています。
- 外国製造業者認定の取得
- GMP適合性調査の支援
- 初期段階の設備監査と報告
- 原薬等登録原簿(J-DMF)の登録と国内管理人業務
- GQP取り決めの締結
- 海外製造所のGMP査察支援
- パートナー企業の選定支援
- 品質管理体制の整備・運用支援




